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氨基多糖季铵盐在治疗宫颈糜烂及宫颈手术后的临床观察评价

医院妇科

目的：评价氨基多糖季铵盐在治疗宫颈糜烂及宫颈手术后的临床观察。方法：年7月～年2月，两个中心开展研究，试验组、对照组各入组62例。试验组给予氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶，对照组给予壳聚糖凝胶，持续2周，评价疗效。结果：试验组3例超观察视窗，对照组4例。PPS集试验组与对照组疗效、愈显率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组总有效率.0%，对照组91.%，差异有统计学意义（P＞0.05）总有效率经非劣效检验得出组间差率97.5%可信区间为-0.～0.。两组均未见不良反应。结论：氨基多糖季铵盐在治疗宫颈糜烂及宫颈手术疗效肯定，能够有效的减轻宫颈病变症状、局部体征。

宫颈糜烂；宫颈手术；氨基多糖季铵盐；临床疗效

中图分类号：R.71文献标识码：A文章编号：-（）12--01

宫颈病变是临床常见病，临床治疗方法较多，采用外用药物治疗是主要治疗方法。氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶是一种医疗器械，其医学特性与壳聚糖相近[1]。长医院、吉林省中医医院尝试开展研究，评价氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶治疗疗效。

1资料及方法

一般资料

采用分层区组随机的方法，运用SAS9.3统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。两组药物采用统一标签、包装，由药物管理员按药物编号从小至大顺序发放。年7月～年2月，本试验共入组例，中心1入组60例，完成60例，脱落0例，剔除0例；中心2入组64例，完成64例，脱落0例，剔除0例。试验组62例，年龄（30.5±5.4）岁、身高（.5±4.7）cm、体重（55.9±6.6）kg。汉族60例，其他2例。吸烟2例，已婚57例。分娩次数（0.44±0.62）次，怀孕次数（0.81±0.93）。最短月经经期（4.72±1.22）日，最长月经经期（5.63±1.31）日。最短月经周期（28.56±2.50）日、最短月经周期（30.13±2.09）日。避孕措施：工具41例，安全期6例，宫内节育器14例，无措施1例。外阴异常2例，阴道分泌物增多62例。宫颈糜烂严重程度：轻度35例，中度26例，重度1例。宫体正常62例。对照组62例，年龄（31.4±7.9）岁、身高（.2±3.5）cm、体重（55.8±5.6）kg。汉族61例，其他1例。吸烟2例，已婚56例。分娩次数（0.66±0.74）次，怀孕次数（0.91±0.82）。最短月经经期（4.56±1.04）日，最长月经经期（5.44±1.19）。最短月经周期（28.28±1.78）日、最短月经周期（29.56±1.46）日。避孕措施：工具38例，安全期7例，宫内节育器15例，绝育1例，无措施1例。外阴异常6例，阴道分泌物增多62例。宫颈糜烂严重程度：轻度30例，中度30例，重度2例。宫体正常59例。本次试验两组在年龄、身高、体重、民族、婚姻次数、怀孕次数、分娩次数与月经周期等方面情况组间比较都无统计学意义（P＞0.05），纳入标准：①初次治疗，上次抗生素应用时间间隔＞6个月；②近周无激素、免疫抑制剂等可能影响研究的药物应用史；③未合并其他类型的严重器质性疾病，妇科疾病；④知情同意。排除标准：①达到手术治疗标准；②哺乳期、妊娠期女性；③达到手术治疗标准。’

1.2方法

1.2.1试验组

给予氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶。吉林君同行生物科技有限公司产。

使用方法：①打开内包装袋，取出阴道给药器和推杆；②把推杆放入给药器内，取下腔道供给器前部帽盖，将给药器缓缓推入阴道深处，推压推杆，氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶即被推入阴道内或宫颈处；③细菌性阴道病每天1支；阴道假丝酵母菌病（阴道念珠菌病）每天1支；宫颈炎每天1支。（2）注意事项：①经期及孕妇禁深部用药；②本品外用，禁止口服；③本品性状发生改变时禁止使用；③孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

1.2.2对照组

给予壳聚糖凝胶。（1）使用方法：晚上清洗外阴后、洗干净双手、打开给凝胶阴道注射器保护盖用注射器推杆，将注射器插入阴道深处推出凝胶覆盖在宫颈口周围或穹窿处。1支/次，1次/日，严重者遵医嘱。（2）禁忌事项：①经期、孕妇、壳聚糖过敏者禁用；②注意事项，外用凝胶，严禁口服；③置于儿童不易拿到处，以免误食；④包装破损，禁止使用。

1.3观察指标

连用14天，分别在使用0天、7±1天、14±1天为观察点，第14日评价疗效。

1.4临床评价标准及方法

1.4.1症状及体征评分标准

分泌物：①0分，无；②2分，较正常稍多；③4分，量多、无溢出；④6分，量多、有溢出。（2）瘙痒：①0分，无；②2分，偶有发作；③4分，症状明显；④6分，持续发作、坐立不安。（3）疼痛：①0分，无；②2分，轻；③4分,中；④6分，重。（4）充血、水肿：①0分，无；②2分，＜1/3阴道壁充血；③4分，1/3～2/3阴道壁充血；④6分，＞2/3阴道壁充血。（5）糜烂面积：①0分，无；②2分，糜烂面积占整个宫颈面积的1/3以内；③4分，糜烂面积占整个宫颈面积的1/3～2/3以内；④6分，糜烂面积占整个宫颈面积的2/3以上[2]。

1.4.2疗效评价标准

（1）痊愈：用药症状及体征基本消失，积分值减少≥90％；（2）显效：用药症状及体征明显改善，积分值减少≥70％；（3）有效：用药症状及体征改善，积分值减少≥30％；（4）无效：用药症状及体征无明显改善，积分值减少＜30％[2]。

1.5统计学处理

运用SAS9.3统计软件计算，试验组与对照组疗效以及不良反应发生情况采用检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

结果

7例超观察视窗。试验组3例，对照组4例。PPS集试验组与对照组疗效比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。试验组愈显率79.0%，对照组62.1%，差异无统计学意义（=2.85，P=0.＞0.05）。试验组总有效率.0%，对照组91.%，差异有统计学意义（=5.31，P=0.＞0.05）总有效率经非劣效检验得出组间差率97.5%可信区间为-0.～0.，在[-δ，δ]：-2.00～2.00区间内，非劣效检验合格。两组均未见不良反应。

表1试验组与对照组的疗效对比[n（%）]

讨论

氨基多糖季铵盐从蛹提取物与铵基化合物反应，具有抗菌止血、缓释、成膜、吸附、保湿等特性，用于宫颈糜烂的治疗，易于清洗，不粘连，能够防止创面二次损伤，调节成纤维细胞增殖和角化，同时还具有血管增值、诱发IL-8表达，促胶原蛋白分子形成，加速创面愈合，减少瘢痕形成。

氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶对于宫颈炎引起的分泌增多、瘙痒、疼痛、阴道充血水肿、宫颈糜烂等症状可起到治疗作用，疗效非劣于已上市对照产品。同时本产品具有抗菌、消炎的作用，在临床上也可以用于宫颈炎引起的阴道充血水肿等症状，疗效肯定。相较于其他药物，能够减少出血、出血时间，减少创面愈合时间，降低创面结痂出血，减少口服抗生素，避免使用栓塞类抗生素。考虑到其对于生殖道黏膜病变的治疗效果，理论上其同样适用于阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病）治疗，发挥抗炎、抗菌作用，控制减轻外阴瘙痒等症状。

小结：氨基多糖季铵盐妇用填塞凝胶在治疗宫颈糜烂的效果肯定，能够有效的减轻宫颈症状、体征，无效率低，绝大多数可获得显著疗效。

[1]夏明康，刘东泽，胡珍真，等.苦参凝胶联合微波治疗宫颈糜烂的meta分析[J].上海中医药大学学报，，29(2):35-39.

[2]乐杰.妇产科学[M].第八版.北京：人民卫生出版社，：.

来源:吉林君同行生物科技

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长按







































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