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今日头条

恒瑞医药19k获批上市。恒瑞医药宣布，收到国家药监局核准签发的硫培非格司亭注射液（19k，艾多）的《新药证书》和《药品注册批件》。硫培非格司亭是一种聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。目前，国内仅有石药集团和齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。

国内药讯

1.CDE:关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知。CDE就日前发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》做出进一步的通知。该通知具体内容包括：为保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应，在年5月1日前，申请人可按照E2B（R2）格式传输个例安全性报告（ICSR），但将来实现E2B（R3）递交后，仍需要将之前按照E2B（R2）格式传输的报告，以E2B（R3）的格式再次递交。另外，为了实现E2A快速报告的目的，申办方可以第一时间发送英文版的报告，但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告等。

2.西安杨森、上海强生、诺和诺德等申请注销药品批文。国家药监局发布公告称，根据企业的申请，国家药监局决定注销西安杨森多潘立酮混悬液、上海强生小儿伪麻美芬滴剂、默克注射用重组人生长激素、强生西美瑞韦胶囊和诺和诺德门冬胰岛素注射液5个药品的批准文号。

3.经典名方制剂免临床条件明确。国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。而符合处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准等七个条件的中药复方制剂才能实施简化审批。

4.绿叶液体活检产品Sentosa?SX获CFDA批准。绿叶生命科学集团宣布，旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA（Cell-freeDNA,cfDNA）液体试剂盒Sentosa?SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。Sentosa?SX提取试剂盒用于提取人体血浆中的循环游离DNA（cfDNA），还能发现血液中的低频DNA变异片段。而在检测灵敏度和时效优势上，该检测产品的样本需求量仅为4ml血浆，检测人员的操作时间仅为20分钟。此前，Sentosa?SX已获欧盟批准。

5.强生HELIOSTAR三维多通道射频消融球囊导管进入创新医疗器械特别审批程序。强生医疗宣布，旗下HELIOSTAR?三维多通道射频消融球囊导管已于近日获得国家药监局许可，进入创新医疗器械特别审批程序。HELIOSTAR三维多通道射频消融球囊导管适用于心脏电生理标测，并可与通道射频消融仪配合使用，治疗药物难治性阵发性房颤。目前该产品在开发阶段，且尚未在世界上任何国家完成注册。

6.复星医药氨甲环酸注射液获临床试验批准。复星医药宣布收到国家药监局关于同意氨甲环酸注射液用于全膝关节置换术及全髋关节置换术出血适应症临床试验的批准。氨甲环酸注射液已于中国境内（不包括港澳台地区）上市，现主要用于急性或慢性、局限性或全身性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血的临床治疗，给药途径为静脉注射或静脉滴注。

7.双鹭药业长效重组人促卵泡激素注射液获临床试验批件。双鹭药业宣布其长效重组人促卵泡激素（rhFSH-CTP）注射液（规格：ug:0.5ml，ug:0.5ml）收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。临床前动物实验及临床试验数据表明，rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性，女性接受rhFSH-CTP治疗后其怀孕率比接受重组人促卵泡激素（rhFSH）治疗的怀孕率要高。目前国内尚无同类本土产品上市。

国际药讯

1.礼来类风湿关节炎新药获FDA批准上市。礼来（Lilly）与Incyte公司联合宣布，其口服JAK抑制剂新药Olumiant（baricitinib）获FDA批准上市，用于治疗患有中重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。临床试验结果显示，在治疗的第12周，与对照组相比，接受Olumiant治疗的患者在ACR20（症状改善20%）评分上有显著提升；而在安全性上，Olumiant因存在严重感染等潜在风险而获FDA只批准其2mg的剂量，且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。

2.优时比抗炎药扩大适应症申请获FDA批准。优时比（UCB）宣布其Cimzia（certolizumabpegol，赛妥珠单抗）的扩大适应症申请获FDA批准，用于准备接受全身治疗或光疗的中重度斑块型银屑病（PsO）成人患者。Cimzia曾获批用于预防免疫系统过度活跃可能导致的炎症以及治疗中重度类风湿关节炎等。此次批准使Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物。此外，FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签，为医护人员和女性提供重要的参考信息。

3.艾伯维血液肿瘤新药III期临床结果积极。艾伯维（AbbVie）公布其血液肿瘤新药Imbruvica（ibrutinib）一项III期临床试验的中期结果。该试验表明，Imbruvica与Rituxan（rituximab）联合使用，可显著延长复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的无进展生存期（PFS），达到研究的主要终点。此外，额外接受Imbruvica的患者其疾病进展或死亡风险降低80%，显著高于对照组。

4.强生抑郁症新药2项III期结果出色。强生（JohnsonJohnson）旗下杨森（Janssen）公司公布在研化合物esketamine鼻腔喷雾剂在治疗耐药性抑郁症患者的两项长期III期临床试验结果。这两项研究分别表明esketamine可延迟复发时间，以及具有长期安全性。Esketamine鼻腔喷雾剂是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的非竞争性拮抗剂，曾获FDA授予两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症（年11月）和即将发生自杀风险的重度抑郁症（年8月）。

5.吉利德银屑病关节炎新药II期临床达主要终点。吉利德（Gilead）和GalapagosNV宣布其在研新药filgotinib的II期临床试验EQUATOR达到主要终点。该试验旨在评估filgotinib在例中重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。结果显示，Filgotinib组的ACR20（美国风湿病学会20％改善评分）反应率为80％，而安慰剂这一数据仅为33％（p0.）。同时，在第16周时，Filgotinib组的ACR50和ACR70反应率分别为48%和23%，也显著高于安慰剂的15％和6％（p0.，p0.01）。Filgotinib是一种选择性JAK1抑制剂。

6.Madrigal的NASH新药II期临床结果积极。MadrigalPharmaceuticals公布其在研非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药MGL-一项II期临床试验的36周积极成果。数据显示，对于第12周产生应答的患者，在第36周实现NASH完全缓解的患者比例为39%，而安慰剂组仅达6%。肝脏脂肪含量平均下降37%，安慰剂组为8.9%。MGL-是firstinclass的甲状腺激素受体（THR）β-选择性激动剂。受此消息影响，Madrigal公司股价一夜暴涨%，从5月30日的收盘价.1美元直接升到.61美元。

7.第一三共乳腺癌创新ADC疗法长期I期临床结果积极。第一三共（DaiichiSankyo）公布其靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）DS-一项长期I期临床试验数据。该试验旨在评估DS-在晚期/不可切除或转移性实体瘤且对标准治疗耐药或不耐受患者中的疗效。针对34例HER2低表达转移性乳腺癌患者，其接受DS-治疗后总体缓解率（ORR）达50.0％；而对于99例接受过T-DM1、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，使用DS-的ORR为54.5％。

8.新基CAR-T疗法I期临床中位PFS长达1年。新基（Celgene）公司与bluebirdbio公布其针对晚期复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T疗法bb一项I期临床试验的最新数据。在8例B细胞成熟抗原（BCMA）水平较低（0–50%）的患者中，接受x10^6剂量bb的患者获得%的缓解。在BCMA水平较高（不小于50%）的11例患者里，10例取得缓解。而在特定的患者组中，部分经治患者的中位无进展生存期（PFS）达到11.8个月。

9.肺癌总体缓解率达77%！Loxo新药公布最新临床数据。LoxoOncology公布其创新精准疗法LOXO-的I期临床试验的最新结果。数据表明，在具有特定遗传特征的癌症患者中，LOXO-取得了77%的总体缓解率。其中，非小细胞肺癌的总体缓解率也为77%。而在RET变异的甲状腺髓样癌中，这款在研新药的总体缓解率为45%。此外，LOXO-还展现出持久的疗效。

医药热点

1.国家卫健委：尽快提高赫赛汀生产企业产能。针对近期出现的“赫赛汀在全国多地出现缺货状态”这一情况，国家卫生健康委员会表示，目前正协调药监局加快审批，尽快提高企业产能，预计将很快投产。赫赛汀（曲妥珠单抗）是一种针对HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于去年7月被纳入国家医保目录，其医保支付标准定为元（此前一支售价可高达2.45万元），降幅达70%。

2.国家卫健委科学技术研究所技术转移转化基地正式启动运营。近日，国家卫健委科学技术研究所技术转移转化基地在山东烟台市正式揭牌运营。该基地主要从事男性不育精确诊断试剂的研发和生产，首批启动项目总投资约5.5亿元，产品主要包括人类生殖分子诊断产品、保健品、治疗药物等。目前，该项目已完成人类精子质量分子评价系统的4种试剂盒的研发，并进行了例正常人和临床男性不育精液标本的检测。

3.中国超半数心梗患者或使用静脉中药注射剂。医院学者蒋立新等开展的"冠心病医疗结果评价和临床转化研究"（ChinaPEACE）回顾性AMI研究最新分析表明，在2、和年，99%医院均在心梗患者入院期间使用过中药，有多于一半的患者在入院24小时之内（早期）静脉给予中药治疗，而且在使用比例在这三个时期增长幅度显著。在该项研究中，共纳入2、和年具有全国代表性的医院，共有例急性心梗住院患者。

4.美政府允许绝症患者使用未获批药物。近日，美国总统特朗普签署了被称为“尝试权”的新法案。该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局I期临床试验但尚未获批上市的药物。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-2.70%

涨幅前三跌幅前三

常山药业+4.98%智飞生物-10.00%

泰合健康+4.64%北陆药业-9.80%

迦南科技+4.21%白云山-8.10%

控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸注射液用于全膝关节置换术及全髋关节置换术出血适应症临床试验获批，受理号：CXHL。

收到国家食药监总局核准签发的硫培非格司亭注射液（艾多）的《新药证书》和《药品注册批件》。

子公司广东暨大基因药物工程研究中心有限公司向国家食药监总局提交的“重组人角质细胞生长因子-2滴眼液”国产药品注册申请处于“审批完毕-已制证”状态。

以色列KitovPharmaLtd.研发的用于治疗骨关节炎并发高血压症药物Consensi已得到美国FDA批准上市。（公司已获得Kitov在中国（包括香港、澳门和台湾）独家引进、生产和销售Consensi的授权。）

控股子公司成都蓉生药业有限责任公因需进一步补充完善病例数等临床试验相关数据，撤回血源性人凝血因子Ⅷ（受理号：“CXSS1601川”）药品注册的申请，已得到国家食品药品监督管理总局同意。

近日收到广东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，证书编号为：GD，认证范围：中药前处理及提取车间（口服制剂）。

1）收到国家药监局核准签发的长效重组人促卵泡激素（rhFSH-CTP）注射液“药物临床试验批件”，受理号：CXSL，CXSL。2）公司第二大股东新乡白鹭投资集团有限公司计划减持本公司股份累计不超过万（占本公司总股本比例1.%）。

于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书。发明名称：苦参提取物在治疗HPV中的应用。

1）向FDA申报的草酸艾司西酞普兰片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请获得批准，ANDA号：，公司将采用华海药业生产的原料药生产草酸艾司西酞普兰片，并将在美国市场上市销售。2）收到国家药监局签发的缬沙坦片《药品注册批件》。

1）向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（ANDA）已获得暂定批准，ANDA号：231。2）回复深圳证券交易所年年报问询函。

收到国家药监局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》。

Tyrogenex,Inc.将X-82的眼科适应症海外权益让与EquinoxScience，LLC。本次转移完成后，贝达药业通过卡南吉拥有Vorolanib化合物（X-82）全部适应症的国内权益，通过Equinox拥有海外权益。

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