国家药品监督管理局2月15日通报，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有四个品种，分别是：

复方雪胆呋喃唑酮胶囊

呋喃苦参黄连素片

二维呋喃唑酮片

谷海生片

上述复方制剂均为消化系统用药。

复方雪胆呋喃唑酮胶囊适用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等。

呋喃苦参黄连素片用于急性菌痢，肠炎等。

二维呋喃唑酮片主要用于十二指肠溃疡，胃溃疡，慢性胃炎。

谷海生片用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛，食少体倦，嗳气吞酸以及消化性溃疡。

以上制剂的共同成分——呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素，可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。相关资料显示，过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

而在国家药监局公布的含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单中，包括华润三九(雅安)药业有限公司的谷海生片在内共有13个厂家共计4款药品在列。

含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单

据悉，目前以上12家生产企业大多处于停产状态，只有5家企业在产，且产量较低。

此前，国家药监局已陆续公布磺胺索嘧啶片、特非那定复方制剂、吡硫醇注射液等3个品种撤市决定。前不久召开的全国药品上市后监管工作会议也明确，今年将继续加强对不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报，探索完善品种安全性评价机制。

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来源

国家市场监督管理总局

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