第一章中药与方剂

1.历代本草著作(学术价值)：

神农本草经、本草经集注、新修本草《唐本草》、经史证类备急本草《证类本草》、本草纲目、本草纲目拾遗、中华本草。

2.中药性能：

(1)四气：寒、热、温、凉

(2)五味：酸、苦、甘、辛、咸、涩、淡。

(3)升降浮沉

(4)归经

(5)有毒无毒：影响中药不良反应的主要原因：

①品种混乱②误服毒药③用量过大④炮制失度⑤剂型失宜⑥疗程过长⑦配伍不当

⑧管理不善⑨辨证不准⑩个体差异⑾离经悖法

3.中药的配伍：

七情配伍的内容：单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。

4.方剂与治法

(1)常用的治法：

“八法”的内容与应用：汗、吐、下、和、温、清、消、补。

5.方剂的组成

(1)组方原则：君药、臣药、佐药、使药。

(2)组成变化：①药味加减变化②药量加减变化③剂型更换变化

第二章中药材生产与品质

1.道地药材

2.中药材的釆收原则及注意事项

采收原则：包括植物药(根及根茎、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类、全草类、菌澡地衣类)、动物药、矿物药。

注意事项：采收器具、综合利用、保护野生药材资源。

3.中药材的产地加工：拣洗、切片、蒸煮烫(含淀粉、浆汁、糖类较多的药材，或动物药，如五倍子、桑螵蛸)、揉搓(玉竹、党参、三七)、发汗(厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓)、干燥。

第三章中药化学成分与药效物质基础

1.中药化学成分的提取分离与结构鉴定方法

(1)提取分离：浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超声提取法、超临界流体萃取法。

(2)结构鉴定：确定分子式并计算不饱和度、质谱、红外光谱、紫外-可见吸收光谱、核磁共振谱。

(二)生物碱

1.生物碱的分类及结构特征：

(1)吡啶类生物碱：

简单吡啶类(槟榔碱、槟榔次碱等)、双稠哌啶类(苦参碱、氧化苦参碱等)。

(2)莨菪烷类生物碱：莨菪碱、古柯碱等。

(3)异喹啉类生物碱：

简单异喹啉类(萨苏林)、苄基异喹啉类(罂粟碱、厚朴碱、汉防己甲素、汉防己乙素)、原小檗碱类(小檗碱、延胡索乙素)、吗啡烷类(吗啡烷、青风藤碱)。

(4)吲哚类生物碱：

简单吲哚类(吲哚、靛青苷)、色胺吲哚类(色胺、吴茱萸碱)、单萜吲哚类(士的宁、利血平)、双吲哚类(长春碱、长春新碱)。

(5)有机胺类生物碱：麻黄碱、秋水仙碱。

2.生物碱的理化性质：

(1)性状：多数为固体，少数小分子生物碱，如烟碱、毒芹碱、槟榔碱等为液体;咖啡因均有升华性;大多为苦味，甜菜碱具有甜味。

(2)旋光性

(3)溶解性：

①游离生物碱(亲脂性生物碱、亲水性生物碱、有特殊官能团的生物碱)

②生物碱盐：一般易溶于水，可溶于甲醇、乙醇。

(4)碱性

①碱性强弱的表示方法：pKa越大，该碱的碱性越强;

②碱性强弱与分子结构的关系：氮原子的杂化方式、电性效应、空间效应、氢键效应。

(5)沉淀反应

碘化铋钾试剂：黄色至橘红色无定形沉淀。

碘化汞钾试剂：类白色沉淀。

碘-碘化钾试剂：红棕色无定形沉淀。

硅钨酸试剂：淡黄色或灰白色无定形沉淀。

饱和苦味酸试剂：黄色沉淀或结晶。

雷氏铵盐试剂：红色沉淀或结晶。

(6)显色反应

Mandelin试剂：莨菪碱及阿托品显红色;士的宁显蓝紫色;奎宁显淡橙色。

Macquis试剂：吗啡显紫红色;可待因显蓝色。

Forhde试剂：吗啡显紫色渐转棕色;小檗碱显棕绿色;利血平显黄色渐转蓝色;乌头碱显黄棕色。

3.含生物碱的常用中药的化学结构类型、质量控制成分及生物活性：

苦参、山豆根、麻黄、黄连、延胡索、防己、川乌、洋金花、天仙子、马钱子、千里光、雷公藤。

(三)糖和苷

1.糖的分类：

单糖(五碳醛糖、六碳醛糖、甲基五碳糖;六碳酮糖;糖醛酸);

低聚糖(2~9个单糖);多聚糖(十个以上)

2.苷的分类：

按苷键原子分类(氧苷、硫苷、氮苷、碳苷)

3.糖和苷的化学性质：

(1)氧化反应(2)羟基反应(3)羰基反应

4.苷键的裂解

(1)酸催化水解

①苷键原子水解易难顺序：N-苷O-苷S-苷C-苷

②呋喃糖比吡喃糖易水解

③酮糖比醛糖易水解

④吡喃糖中吡喃环的C5上取代基越大，越难水解

⑤氨基糖较羟基糖难水解

⑥芳香苷比脂肪苷易水解

⑦苷元为小基团者，苷键横键比竖键易水解。

(2)碱催化水解

(3)酶催化水解

5.含氰苷类化合物的常用中药：

苦杏仁、桃仁、郁李仁

(四)醌类化合物

1.醌类化合物的分类：

苯醌、萘醌、菲醌、蒽醌。

2.理化性质：

(1)性状;(2)升华性;(3)溶解性;

(4)酸碱性：①带有羧基的蒽醌类衍生物酸性强于不带羧基者

②羟基位于苯醌或萘醌的醌核上则属插烯酸结构，酸性与带羧基的蒽醌衍生物类似。

③易形成分子内氢键的醌类，酸性较弱。

④羟基数目越多，酸性越强：

含-COOH含两个以上β-OH含一个β-OH含两个以上α-OH含一个α-OH

(5)显色反应：

Feigl反应、无色亚甲蓝颜色试验、Borntrager反应、Kesting-Craven反应、与金属离子反应。

3.含醌类化合物的常用中药：

大黄、虎杖、何首乌、芦荟、决明子、丹参、紫草。

(五)香豆素和木脂素类

1.香豆素的结构类型：

香豆素的母核：苯骈α-吡喃酮。

分类：简单香豆素类、呋喃香豆素类、吡喃香豆素类、异香豆素类、其他香豆素。

2.香豆素的理化性质：

(1)性状;(2)溶解性;(3)荧光性质;(4)与碱的作用及应用;(5)显色反应(异羟肟酸铁反应、三氯化铁反应、Gibb’s反应、Emerson反应)、

(6)呋喃香豆素的光化学毒性。

3.木脂素的结构类型：

C6-C3结构。

4.含香豆素类化合物的常用中药：

秦皮、前胡、肿节风、补骨脂。

5.含木脂素类化合物的常用中药：

五味子、厚朴、连翘、细辛。

(六)黄酮类

1.黄酮类化合物的结构类型：

黄酮类、异黄酮类、黄酮醇类、二氢黄酮类、查尔酮类、花色素类等。

2.黄酮类化合物的理化性质：

(1)性状：黄酮、黄酮醇及其苷类多显灰黄色至黄色，查尔酮为黄色至橙黄色，二氢黄酮、二氢黄酮醇、异黄酮类不显色或显浅黄色(异黄酮);

(2)溶解性：黄酮、黄酮醇、查尔酮等难溶;二氢黄酮、二氢黄酮醇溶解度稍大。花色素水溶度较大。

(3)酸碱性：7,4-二羟基7或4-羟基一般酚羟基大于5-羟基

(4)显色反应：

①还原试验：盐酸-镁粉反应：鉴定黄酮类化合物最常用的显色反应。

四氢硼钠反应：对二氢黄酮类化合物专属性较高。

②金属盐类试剂的络合反应：含有特殊结构。

③硼酸显色反应：含有特殊结构。

④碱性试剂显色反应

3.含黄酮类化合物的常用中药：

黄芩、葛根、银杏叶、槐花、满山红、陈皮。

(七)萜类和挥发油

1.萜类化合物的分类：

按分子中异戊二烯单位(C5单位)的数目进行分类(单萜、环烯醚萜、倍半萜、二萜等)。

2.环烯醚萜类化合物理化性质

(1)性状：多为白色结晶或粉末，味苦或极苦。

(2)溶解性：偏亲水性。

(3)显色反应及检识(使皮肤染成蓝色)。

3.挥发油的组成：

萜类化合物、芳香族化合物、脂肪族化合物、其他类化合物。

4.挥发油的化学常数：

酸值：中和1g挥发油中游离酸性成分所消耗氢氧化钾的毫克数。

酯值：水解1g挥发油中所含酯需消耗氢氧化钾的毫克数。

皂化值：以皂化挥发油所消耗氢氧化钾的毫克数表示。皂化值是酸值和酯值之和。

5.含萜类化合物的常用中药：

穿心莲、青蒿、龙胆。

6.含挥发油类化合物的常用中药：

薄荷、莪术、艾叶、肉桂。

(八)皂苷类

1.结构与分类：

(1)三萜皂苷：四环三萜(羊毛甾烷型、达玛烷型)、五环三萜(齐墩果烷型、乌苏烷型、羽扇豆烷型)。

(2)甾体皂苷：螺旋甾烷醇和异螺旋甾烷醇类、呋甾烷醇类、变形螺旋甾烷醇类。

2.皂苷的理化性质：

(1)性状;(2)溶解度;(3)发泡性;(4)溶血性;(5)熔点与旋光度;

(6)皂苷的水解;

(7)显色反应：Liebermann反应、醋酐-浓硫酸反应、三氯乙酸反应、三氯甲烷-浓硫酸反应、五氯化锑反应、芳香醛-硫酸或高氯酸反应。

3.含三萜皂苷类化合物的常用中药：

人参、三七、甘草、黄芪、合欢皮、商陆、柴胡。

4.含甾体皂苷类化合物：

麦冬、知母。

(九)强心苷

1.结构特点：

天然存在的强心苷元是C17侧链为不饱和内酯环的甾体化合物。

2.分类：

(1)甲型强心苷元(强心甾烯类);

(2)乙型强心苷元(海葱甾二烯或蟾蜍甾二烯类)

3.理化性质：

(1)物理性质：性状、溶解性

(2)化学性质：

①强心苷的颜色反应及其应用

甾体母核的颜色反应：Liebermann-Burchard反应；Salkowski反应;Tschugaev反应；三氯化锑反应;三氯乙酸-氯胺T反应；

C-17位上不饱和内酯环的颜色反应：Legal反应；Raymond反应；Kedde反应；Baljet反应；

α-去氧糖颜色反应：Keller-Kiliani反应;呫吨氢醇反应；对-二甲基苯甲醛反应；过碘酸钠-对硝基苯胺反应；

②水解反应

酸水解：温和酸水解、强烈酸水解、氯化氢-丙酮法。

酶水解：专属性。

碱水解：使强心苷中的酰基水解、内酯环裂解、双键移位和苷元异构化等。

4.含强心苷的常用中药：

香加皮、罗布麻叶。

(十)主要动物药化学成分

1.胆汁酸的结构特点

2.胆汁酸的鉴别：

①Pettenkofer反应

②GregoryPascoe反应

③Hammarsten反应

3.含胆汁酸类成分的常用动物药：

牛黄、熊胆。

4.含强心苷元成分的常用动物药：

蟾蜍。

5.含其他成分的常用动物药：

麝香、斑蝥、水蛭。

(十一)其他成分

1.有机酸的结构和分类：

①芳香族有机酸

②脂肪族有机酸

③萜类有机酸

2.有机酸的理化性质：

性状、溶解性、酸性。

3.有机酸的常用中药：

金银花、当归、丹参、马兜铃。

4.鞣质的结构与分类：

①可水解鞣质：没食子酸鞣质、逆没食子酸鞣质;

②缩合鞣质

5.鞣质的理化性质：

性状、溶解性、还原性、与蛋白质的作用、与三氯化铁的作用、与重金属的作用、与生物碱的作用、与铁氰化钾的作用。

6.除去鞣质的方法：

冷热处理法、石灰法、铅盐法、明胶法、聚酰胺吸附法、溶剂法。

7.鞣质的常用中药：

五倍子。

8.蜕皮激素的常用中药：

牛膝。

第四章　中药炮制与饮片质量

1.炮制的目的：

(1)降低或消除药物的毒性或副作用;(2)改变或缓和药物的性能;(3)增强药物疗效;(4)便于调剂和制剂;(5)改变或增强药物作用的部位和趋向。

2.炮制的辅料及饮片的质量

(1)酒、醋、盐水、姜汁、蜂蜜、油等辅料及作用。

(2)麦麸、河砂、米、土、滑石粉、蛤粉等辅料及作用。

3.常用饮片的质量控制

(1)净度、片型、色泽、气味的要求;(2)检查;(3)含量测定;(4)限量标准

4.炒法

(1)炒黄：牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子的炮制方法与作用

(2)炒焦：山楂、栀子的炮制方法与作用

(3)炒炭：大蓟、蒲黄、荆芥的炮制方法与作用

(4)麸炒：枳壳、苍术的炮制方法与作用

(5)米炒：斑蝥的炮制方法与作用

(6)土炒：白术、山药的炮制方法与作用

(7)砂炒：马钱子、骨碎补、鳖甲、鸡内金的炮制方法与作用

(8)滑石粉炒：水蛭的炮制方法与作用

(9)蛤粉炒：阿胶的炮制方法与作用

5.炙法

(1)酒炙：大黄、黄连、当归、蕲蛇、白芍、丹参、川芎的炮制方法与作用。

(2)醋炙：甘遂、延胡索、乳香、香附、柴胡的炮制方法与作用。

(3)盐炙：杜仲、黄柏、泽泻、车前子的炮制方法与作用。

(4)姜炙：厚朴、竹茹的炮制方法与作用。

(5)蜜炙：黄芪、甘草、麻黄、枇杷叶、马兜铃的炮制方法与作用。

(6)油炙：淫羊藿、蛤蚧、三七的炮制方法与作用。

6.煅法

(1)明煅：白矾、牡蛎、石决明、石膏的炮制方法与作用。

(2)煅淬：赭石、自然铜、炉甘石的炮制方法与作用。

(3)扣锅锻：血余炭的炮制方法与作用。

7.蒸、煮、燀法

8.其他制法

(1)复制;(2)发酵;(3)发芽;(4)制霜;(5)煨;(6)提净;(7)水飞

第五章　中药质量标准与鉴定

1.中药的质量标准：

(1)国家标准：《中国药典》、部颁药品标准;(2)地方标准

2.中药的真实性鉴定：

基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定

3.中药的安全性检测

4.中药的质量评价

第六章　中药制剂与剂型

1.中药制剂的原料：

中药材、中药饮片、中药提取物。

2.中药制剂的剂型分类：

(1)按物态分类：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型。

(2)按分散系统分类：真溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、乳浊液型液体制剂、混悬液型液体制剂。

(3)按制法分类：浸出制剂、无菌制剂。

(4)按给药途径与分类方法：经胃肠道给药的极性、不经胃肠道给药的剂型。

3.中药制剂的剂型选择：

(1)剂型与疗效

(2)剂型选择的基本原则

①根据药物性质

②根据临床治疗的需要

③根据生产及“五方便”要求(服用、携带、生产、运输和贮藏)

(二)中药制剂卫生与稳定性

1.中药制剂卫生：

(1)中药制剂微生物限度标准(表格);

(2)中药制剂可能被微生物污染的途径。

2.中药制剂的稳定性：

(1)影响中药制剂稳定性的因素：

①易水解和易氧化的药物类型;②影响中药制剂稳定性的因素;③制剂的包装与贮藏要求。

(2)提高中药制剂稳定性的方法

①延缓药物水解的方法;②防治药物氧化的方法;

(三)散剂

1.散剂的特点

2.散剂的分类：

按医疗用途分类；

按药物组成分类；

按药物性质分类；

按剂量分类。

2.散剂质量检查项目与要求：

(1)粒度；(2)外观均匀度；(3)水分；(4)装量差异；(5)装量；(6)无菌；(7)微生物限度。

(四)浸出制剂

1.特点与分类：

水浸出制剂、醇浸出制剂、含糖浸出制剂、无菌浸出制剂、其他浸出制剂

2.汤剂与合剂的特点及质量要求。

3.糖浆剂与煎膏剂的特点及质量要求。

4.酒剂与酊剂的特点及质量要求。

5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的特点与质量要求。

(五)液体制剂

1.液体制剂特点与分类

2.表面活性剂的毒性、分类和应用。

(1)表面活性剂中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值(HLB)。

(2)表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂(如吐温、司盘)。

(3)毒性大小：阳离子型表面活性剂阴离子型表面活性剂非离子型表面活性剂。

(4)表面活性剂在中药制剂中的应用：常用做增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。

3.真溶液型液体制剂特点与分类

(1)特点：药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相液体制剂。

(2)分类：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂。

4.胶体溶液型液体制剂特点与分类

(1)特点：质点大小在1~nm范围内的分散相分散在适宜的分散介质中制成的液体制剂。

(2)分类：高分子溶液剂、溶胶剂。

5.乳剂型液体制剂特点与分类及乳剂不稳定现象

(1)特点：两种不相溶的液体，经乳化制成的一种液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相分散体系的液体制剂。

(2)分类：水包油(O/W)型、油包水(W/O)型或复乳(O/W/O或W/O/W)

(3)乳剂不稳定现象：分层、絮凝、转相、破裂、酸败。

6.混悬型液体制剂特点与分类及常用附加剂。

(1)特点：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂，或干混悬剂。

(2)常用附加剂：润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂。

7.液体制剂的质量要求：

装量差异、装量、干燥失重、沉降体积比。

(六)注射剂

1.特点与分类：

注射液分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

2.热原的基本性质及去除方法

(1)基本性质：耐热性、水溶性、不挥发性、滤过性、被吸附性、其他性质。

(2)去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。

3.注射剂的溶剂

(1)制药用水的种类及应用：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

(2)注射用水与注射用油的质量要求

4.注射剂的附加剂及应用：

(1)增加药物溶解度的附加剂及其应用

常用的增溶剂：聚山梨酯80、胆汁。

常用的潜溶剂：丙二醇、甘油、聚乙二醇或.

(2)防止药物氧化的附加剂及其应用

抗氧剂、惰性气体、金属离子络合剂。

(3)调节渗透压的附加剂及其应用

常用的调节渗透压的附加剂有：氯化钠、葡萄糖。

调节方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、等渗与等张溶液。

(4)调节pH的附加剂及其应用

调节pH的常用附加剂：盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

(5)抑制细菌微生物增殖的附加剂及其应用

常用的抑菌剂有：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

(6)减轻疼痛的附加剂及其应用。

5.常用的止痛剂有：

三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因等。

6.输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末的特点与分类

(1)输液剂的分类：电解质输液剂、营养输液剂、胶体输液剂、含药输液剂。

(2)中药注射用无菌粉末的分类：注射用无菌冻干粉末、注射用无菌喷干粉末。

7.注射剂的质量要求

(七)眼用制剂

1.特点与分类：

(1)眼用液体：滴眼剂、洗眼剂、眼用注射溶液。

(2)眼用半固体制剂：眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂。

(3)眼用固体制剂：眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂。

2.眼用制剂的附加剂：

渗透压调节剂、pH调节剂、抑菌剂、黏度调节剂、其他附加剂。

3.眼用制剂的质量要求：

(1)眼用制剂生产与贮藏的有关规定。

(2)眼用制剂质量检查项目与要求。

4.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素。

(八)外用膏剂

1.特点与分类

(1)特点

(2)分类：软膏剂与乳膏剂、贴膏剂与贴剂、膏药。

2.药物透皮吸收的途径及其影响因素：

皮肤条件、药物溶解性、基质的组成与性质。

3.软膏剂基质的特点、代表品种及应用

(1)油脂性基质：油脂类、类脂类、烃类和硅酮类。

(2)乳剂型基质：水包油型(O/W)、油包水型(W/O)。

(3)水溶性基质：纤维素衍生物、聚乙二醇。

4.膏药特点及种类：

膏药分为黑膏药(植物油与红丹炼成)、白膏药(植物油与官粉炼成)两类。

5.贴膏剂特点与组成：

(1)橡胶膏剂：背衬材料、膏料、膏面覆盖物。

(2)凝胶贴膏：背衬层、药物层、保护层。

6.贴剂特点与组成：

背衬层、药物贮库层、黏胶层及临床前除去的保护层。

7.外用膏剂的质量要求。

(九)栓剂

1.分类、作用特点与吸收途径及影响因素

(1)分类：直肠栓、阴道栓、尿道栓、鼻腔栓、耳用栓等。

(2)特点：不受胃肠道影响、无肝脏首过效应等。

(3)吸收途径：

①经直肠上静脉吸收②经直肠上静脉和肛门静脉吸收③经直肠淋巴系统吸收。

(4)影响因素：生理因素、药物因素、机制因素。

2.栓剂的基质种类、代表品种及应用

栓剂的基质主要分为油脂性和水溶性基质。

(1)油脂性基质包括可可豆脂(有α、β、γ三种晶型)、半合成脂肪甘油酯类(有半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等);

(2)水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇类(聚乙二醇0、0、等)。

3.栓剂的质量要求与贮藏。

(十)胶囊剂

1.分类与特点

(1)分类：硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

(2)特点：

①掩盖不良气味，减少刺激②崩解、溶出快、吸收好、生物利用度高③药物稳定性高④可制成不同释药速度和方式。

2.胶囊剂的囊材与质量要求：

①明胶是空胶囊剂的主要囊材。

②软胶囊的囊材主要由胶料(明胶、阿拉伯胶)、增塑剂、水及防腐剂、遮光剂等附加剂组成。

3.空心胶囊与质量要求

(1)明胶空心胶囊与质量要求：崩解时限:10分钟内应全部溶化或崩解。

(2)肠溶明胶空心胶囊及其质量要求。

4.胶囊剂的质量要求

(1)崩解时限：硬胶囊的崩解时限为30分钟，软胶囊的崩解时限为1小时;

(2)释放度(3)装量差异限度。

(十一)丸剂

1.丸剂的分类及特点

(1)按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。

(2)按制法分类：泛制丸、水蜜丸、塑制丸、滴制丸。

2.水丸特点及常用赋形剂

赋形剂：水、酒、醋、药汁。

3.蜜丸(含水蜜丸)及蜂蜜的选择与炼制

据炼制程度分，炼蜜有嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜三种规格。

4.浓缩丸、糊丸、蜡丸、滴丸、糖丸的含义与特点。

5.丸剂的包衣的目的及材料：

药物衣、保护衣、肠溶衣。

6.丸剂的质量要求

丸剂的外观检查、水分、溶散时限、重量差异、装量差异、装量、微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定。

(十二)颗粒剂

1.特点与分类：

颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

2.颗粒剂的质量要求：

颗粒剂的外观、水分、粒度、溶出度、释放度、溶化性、装量差异、装量微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符合各品种项下的有关要求。

(十三)片剂

1.特点与分类：

(1)特点：①剂量准确②质量稳定③机械化生产④服用、携带、贮运方便⑤品种丰富

(2)分类：

①口服片剂：口服普通片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片。

②口腔用片剂：含片、舌下片、口腔贴片。

③外用片：阴道片与阴道泡腾片等。

(3)中药片剂的类型：全浸膏片、半浸膏片、全粉末片。

2.片剂的辅料：

(1)稀释剂与吸收剂：淀粉、糊精、可压性淀粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、其他。

(2)润湿剂与黏合剂：水、乙醇、淀粉浆、糖浆、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物。

(3)崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、泡腾崩解剂、崩解辅助剂。

(4)润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇(PEG)、桂醇硫酸镁(钠)、微粉硅胶。

3.片剂的包衣目的：

①隔绝空气、避光、防潮

②掩盖不良气味

③控制药物在肠道定位释放

④包缓控释制衣，改变释药速度

⑤隔离配伍禁忌成分

⑥改善外观。

4.片剂的质量要求：

片剂外观、重量差异、崩解时限、融变时限、发泡量、分散均匀性、脆碎度、微生物限度、溶出度、释放度。

(十四)气雾剂

1.气雾剂与喷雾剂特点与分类

(1)特点：

①速效和定位作用②制剂稳定性高③给药剂量准确、副作用小④局部用药刺激性小

(2)气雾剂的分类：

①按用药途径，气雾剂可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂;

②按处方组成，气雾剂可分为二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相、液相或固相或液相)。溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳浊液和混悬液属于三相气雾剂;

③按给药定量与否，气雾剂可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。

吸入气雾剂：系指经口吸入沉积于肺部内的制剂，通常也被称为压力定量吸入剂。揿压阀门定量释放活性物质。

鼻用气雾剂：系指经鼻吸入沉积于鼻腔的制剂。揿压阀门定量释放活性物质。

(3)喷雾剂的分类：

①按内容物组成，喷雾剂可分为溶液型、乳状液型和混悬型喷雾剂;

②按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂;

③按给药定量与否，喷雾剂可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

2.吸入气雾剂与喷雾剂的吸收与影响因素：

药物的脂溶性及分子大小、雾滴(粒)粒径大小。

3.气雾剂与喷雾剂的构成：

(1)气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。

(2)喷雾剂由药物与附加剂、容器与手动泵构成。

4.气雾剂与喷雾剂的质量要求

(十五)胶剂、膜剂、涂膜剂剂、涂膜剂及其他传统剂型

1.胶剂、膜剂、涂膜剂特点与分类及辅料

2.其他传统剂型：

锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂。

(十六)药物新型给药系统与制剂新技术

1.药物新型给药系统

(1)缓释、控释制剂的含义

①缓释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

②控释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地以恒速或接近恒速释放药物的制剂。

(2)缓释、控释制剂的特点：

①药物治疗作用持久、毒副作用小，用药次数显著减少。

②药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度的“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保持在有效浓度治疗范围(治疗窗)之内以维持疗效。

(3)不宜制成缓释、控释制剂的药物

①生物半衰期(t1/2)很短(小于1小时)或很长(大于24小时)的药物;

②单服剂量很大(大于1g)的药物;

③药效剧烈、溶解度小、吸收无规律或吸收差或吸收易受影响的药物。

④需在肠道中特定部位主动吸收的药物。

(4)缓释制剂的类型：骨架型缓释、控释制剂、膜控型缓释、控释制剂、缓释乳剂、注射用缓释制剂、缓释膜剂、渗透泵式控释制剂、胃滞留型缓释、控释制剂。

(5)靶向制剂的特点：靶向制剂可使药物浓集于或接近靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效并显著降低对其他组织、器官及全身的毒副作用。

(3)靶向制剂的分类：

①根据靶向制剂释药情况分类

一级靶向制剂：系指进入靶部位的毛细血管床释药。

二级靶向制剂：系指进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药，而不作用于正常细胞。

三级靶向制剂：系指作用于细胞内的一定部位释药。

②按靶向作用方式分类：被动靶向制剂、主动靶向制剂。