[摘要]：目的介绍中药材基地建设取得的成就，分析GAP实施过程中存在的共性问题，提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP的过程进行剖析。结果在药材种植过程中采用GAP标准，能够保证质量安全、有效、稳定、可控，达到绿色药材的要求。实施GAP过程中的问题如不得到及时解决，就会影响中药材产业的发展。结论解决GAP实施过程中存在的问题，需要政府、企业、社会各方面的共同努力。

[关键词]：中药材生产质量管理规范；基地建设

中药材是中药饮片、中成药、中药保健品的基础原料，其质量优劣直接影响着成品的质量。国家食品药品监督管理局从年开始实施中药材GAP认证，截至目前，全国已有71家企业的67个药材品种通过了国家中药材GAP的认证。通过实施GAP，基本实现了中药材“优质、安全、稳定、可控”的目的。但是，目前还存在着认证品种的整体效应没有得到很好发挥、认证企业的经济效益不高、认证工作总体进度缓慢等问题，如果不能得到及时解决，将会影响整个中医药产业的健康发展。本文试图针对这些问题进行深入探讨，供参考。1GAP基地建设的现状与取得的成果1.1保证中药材质量的重要性中药材是中药饮片、中成药及保健品生产的基础，中药提取物是用于生产中成药、保健品的原料。这就要求：一是中药材必须符合GAP的要求，质量稳定、可控，重金属及农药残留(以下简称“农残”)符合国家有关规定；二是按照新版GMP的要求，对中药饮片、中药提取物进行严格的质量控制，为制药企业提供优质原料，确保中成药含量稳定，达到标准化的要求。改变过去那种由于产地不同、药材质量就不同；虽然投料相同，但有效成分含量不稳定、临床疗效不确切的局面。1.2国家实施中药材GAP认证的情况国家食品药品监督管理局于年发布了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，从年开始实施GAP认证。经过10年的探索与实践，有力地促进了我国中药材生产在形式上从小农经济为主、在技术上以主观经验为主的传统中药农业，向生产规范化和种植(养殖)规模化的模式转变。截至目前，全国已有71家企业、81个药材基地，丹参、三七等67个药材品种通过了国家中药材GAP认证，其中～年通过认证的有32家企业、23个品种。1.3GAP基地已经初步实现药材生产规范化、规模化、机械化的目标例如，天士力的丹参，宛西制药的山茱萸，白云山中药的板蓝根，同仁堂的黄芪、党参，以及康缘药业的金银花，振东制药的苦参等企业的药材资源基地，都已形成万亩以上的规模。而且这些基地大多数已由公司加农户的初级松散形态，转变为运用现行土地流转机制，集中万亩连片土地的企业直建基地形式。GAP基地已经迈进了药材生产规范化、规模化加机械化的新阶段。1.4实施GAP对提升中药材质量的作用中药材生产过程中的种质和繁殖材料、基地环境、施肥、病虫害防治、采收加工、运输贮藏等环节均可造成对药材的污染，使重金属、农残以及细菌超标。实践证明，通过对药材生产过程中土壤、水质、大气的监测，对肥料处理、病虫草害以及采收加工、包装储运等环节严格按中药材GAP标准进行综合防治和严格控制，可以有效地提高和稳定药材质量，使产品的重金属和农残量达到《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的要求，其产品亦为绿色药材。2实施中药材GAP过程中存在的主要问题2.1按照GAP生产提高了中药材的成本，企业效益下降企业投入大量人力、物力、财力通过了中药材生产基地的GAP认证，并且在GAP的日常管理中，生产和维护成本更高。从目前来看，大量的投入并没有获得应有的回报，导致基地企业经济效益普遍不高，有的甚至亏损，濒临倒闭；有些基地规模较小，资金来源困难，产品数量较少，难以满足市场对优质药材的巨大需求；有的企业虽然通过了GAP认证，但后期不严格按照要求实施，被国家取消了GAP资格。2.2认证进度总体缓慢我国常用的中药材品种有余种，按照目前的进度来看，需要50多年才能全部通过认证，远远不能满足中药现代化发展及人民用药的需要。2.3优质中药材的生产得不到政策支持随着国家农业产业政策的变化，各级政府对粮食生产给予补贴，并提高了粮食价格。而中药材生产基地则没有充足的补贴，价格上也没有得到国家政策的扶持，使广大药农按照GAP生产中药材的积极性受到一定程度的影响。国家至今没有出台与GAP认证相关的配套政策，只有少数大型制药企业使用中药材生产基地的产品，多数企业仍然从中药材市场采购原料。优质产品不能在药品招标采购中体现优价，从而缺乏市场竞争力。认证后的资源优势未能有效发挥作用，得不到应有的经济回报；且稍有疏忽，又可能被吊销GAP资格，承担着很高的声誉风险。这种“出力不讨好”的机制，影响了中药现代化的发展进程。2.4国家对中药材生产基地建设缺乏统一规划中药材生产基地品种重复，造成了资源浪费。如山茱萸就有同仁堂、汉江、仲景等企业在全国4个地方建立基地；人参有同仁堂、长白参隆、新开河、宏文参业分别在不同地方建立基地。GAP基地建设需要有完整的生产质量体系文件，需要有一定的仓储加工设施和检验设备，需要有科研力量和技术队伍。一个品种的认证，少则耗费～万元，多则达到多万元，各个企业如此重复建设基地，必然造成人力、物力、财力和资源浪费。3对策及建议3.1实施持续改进，提高产品质量通过国家中药材GAP认证的企业，要始终严格按照《中药材生产质量管理规范》的要求进行中药材的生产和质量管理，保障基地产品的质量；要通过深化药材生产、加工的科学研究，如良种选育、机械开发、模式创新、精准研究、追溯系统的建立、基础研究的深化等，对药材GAP基地进行持续改进，以实现优质、高产、高效、可追溯的目标，实现机械化操作、自动化加工、清洁化生产、精准化管理。3.2中药材基地要做大做强，形成规模优势认证企业要增加基地投入，扩大基地规模，发挥规模效益，满足市场对优质中药材的需求。同时，基地企业要树立服务意识，形成配套的服务体系，积极主动地与需求中药材原料的厂家联系，提高药材销量。以产品和服务质量赢得顾客的信赖，以规模优势取得经济效益。3.3实施共建共享，发挥资源优势为加快促进药材生产的集约化、规模化和机械化，有效提高规范化、规模化基地建设效率，应在国家工信部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等相关部门的推动下，促进中成药生产企业的药材原料基地市场化运作，联合起来，实现共建共享、资源调剂、互通有无，进一步加强对中药制剂的质量管理和开展标准提高工作。全国需要原料的中药厂商可以首先从现有通过GAP认证的基地采购。例如，天士力集团在全国第一批通过认证的商洛丹参基地，其产品以外观较均匀，有效成分含量高，重金属、农残符合国家标准要求而著称。因此，需要丹参原料的制药厂商可以在互惠互利的基础上，从天士力药源基地采购，而没有必要再去花费人力、物力、财力重建自己的丹参基地；再如，天士力集团需要的当归、川芎、黄芪、白芷、穿心莲、三七、人参、地黄等药材，可以从通过认证的企业基地采购。这样做，一是可以保持药材质量的稳定、可控；二是实现了优势互补，资源共享。3.4全面规划，充分利用现有的中药栽培资源已经通过国家中药材GAP认证的企业，具有实施GAP的科研力量、人才团队、加工检验设施设备、相关软件及建立GAP基地的经验等优势资源，完全有能力再建立其他品种的生产基地。因此，需要建立基地的制药、医药厂商可以与认证企业合作，委托其建立基地，既有利于节约人力、物力、财力，实现资源共享；又可以少走弯路、少费时间，得到优质、稳定的中药材原料。3.5尽快制定与实施中药材GAP相配套的政策和法规实施GAP是一项系统工程，需要企业有一定的资金进行科研实验和配备实验、检测设备以及库房、加工设施、产品的检测费用等，因而产品成本较高，市场价格竞争力不强。建议国家食品药品监督管理局及相关部门尽快制定配套政策，包括新药研制、常用药品的主药必须有稳定的药源基地以及优质优价等，对通过GAP认证的企业产品按照《药品管理法实施条例》的规定，发给中药材批准文号；对实施GAP也要如同GMP一样，规定3～5年的过渡期，制定出GAP强制认证的法规和进度计划，以利于调动各方面的积极性，推进中药现代化、标准化和国际化的进程。建议国家发改委、科技部、商务部、农业部和中医药管理局等相关部门，出台优惠鼓励政策，如对GAP基地项目给予资助、产品实行优质优价、联合向国内外医药市场推荐GAP产品、对GAP基地产品优先进行绿色药用植物及制剂认证等等，保护实施GAP企业的利益，加快GAP的实施。参考文献：略

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