告别白癜风舍我其谁 https://m-mip.39.net/news/mipso_5778272.html
点击上方“中国药物警戒” 　　

特此公告。

附件：含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求

附件含硼酸及硼酸盐药品说明书修订要求硼酸软膏（OTC）一、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。二、注意事项项修订为：1.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。2.避免用于3岁以下儿童。3.避免长期大面积使用。4.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。5.本品性状发生改变时禁用。6.儿童必须在成人监护下使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。三、药物相互作用项修订为：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。硼酸洗液（OTC）一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、潮红、过敏反应等不良反应。二、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。三、禁忌项修订为：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。硼酸氧化锌软膏一、注意事项增加项及以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。二、禁忌增加项及以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。硼酸氧化锌冰片软膏一、不良反应项修订为：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、接触性皮炎、皮肤红肿、过敏反应等不良反应。二、注意事项项修订为：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。三、禁忌项修订为：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。四、儿童用药项修订为：婴儿禁用本品。复方磺胺氧化锌软膏一、禁忌项修订为：1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。3.大面积皮肤损害者禁用本品。4.婴儿禁用本品。二、注意事项项增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。三、儿童用药项修订为：婴儿禁用。儿童慎用。冻疮膏（OTC）一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤红肿，用药部位疼痛等不良反应。二、注意事项项作以下修订：1.“小儿和老年人应避免大面积使用”修改为：避免长期大面积使用。2.增加“避免用于3岁以下儿童”。三、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。复方薄荷柳酯搽剂（OTC）一、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。复方麝香草酚撒粉（OTC）一、注意事项项增加以下内容：避免长期大面积使用。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.对本品及其成份过敏者禁用。复方苦参水杨酸散（OTC）一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。二、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。三、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。鞣柳硼三酸散（OTC）一、注意事项项增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。水杨酸复合洗剂（OTC）一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见瘙痒、皮疹、皮肤脱落、用药部位红肿疼痛等不良反应。二、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。三、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。复方氧化锌水杨酸散一、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。复方马勃水杨酸散一、注意事项项增加以下内容：1.避免长期大面积使用。2.避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。三、儿童用药项修订为：婴儿禁用。儿童慎用。水杨酸氧化锌软膏（OTC）一、注意事项项增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。硫磺硼砂乳膏（OTC）一、注意事项项增加以下内容：避免用于3岁以下儿童。二、禁忌项增加以下内容：1.大面积皮肤损害者禁用本品。2.婴儿禁用本品。3.对本品及其成份过敏者禁用。硼酸冰片滴耳液一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见耳道疼痛、瘙痒、灼烧感，头晕，头痛等不良反应。二、注意事项项增加以下内容：1.避免用于3岁以下儿童。2.中耳炎鼓膜穿孔时慎用。3.大面积皮肤损害者禁用本品。三、禁忌项增加以下内容：1.婴儿禁用本品。2.大面积皮肤损害者禁用本品。四、儿童用药项修订为：婴儿禁用。丁硼乳膏（OTC）一、不良反应项增加以下内容：药品上市后不良反应监测数据显示本品可见恶心，口腔不适、黏膜刺激和灼烧感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应。二、禁忌项修订为：1.对本品及其成份过敏者禁用。2.3岁以下儿童禁用。3.大面积皮肤损害者禁用本品。三、注意事项项增加以下内容：1.本品因含丁香酚使用后会产生口腔黏膜刺激、灼烧感和局部麻木，用药一段时间后可自行消退。2.大面积皮肤损害者禁用本品。复方硼砂含漱液（OTC）一、禁忌项修订为：1.对本品及其成份过敏者禁用。2.3岁以下儿童禁用。3.大面积皮肤损害者禁用本品。二、注意事项项增加以下内容：大面积皮肤损害者禁用本品。（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）


转载请注明地址:http://www.kucane.com/ksxz/6516.html